TREN

Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı

Tarihi:14.11.2006  Sayısı:2006/115

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü

 

 

Sayı   : B.10.0.IEG.0.06.00.01-057308                                                Tarih:14 Kasım 2006

Konu :Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı

 

 

 

 

 

 

 

GENELGE

2006/115

 

 

 

            Herhangi bir hastalığın tedavisinde, sadece ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği bilimsel olarak yeterli klinik çalışmalar ile kanıtlanmış ve bu endikasyonda standart doz belirlenerek ruhsatlandırılmış ilaçlar kullanılabilir.

            Ruhsatlı endikasyon dışı (of labeluse) ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımı ile ülkemizde henüz ruhsatlandırılmamış ilaçların bireysel tedavi amacıyla yurtdışından getirtilerek kullanımı hususları tıbbi, etik, hukuki ve farmakoekonomik açıdan ülkemizin giderek büyüyen bir sorunu haline gelmektedir. Bu kapsamdaki ilaçlar ile yapılan tedavilerin bazı bilimsel standartlara kavuşturulması ve Bakanlığımızın izni olmaksızın uygulanmaması gerekmektedir:

            Bu uygulamalar için müracaatlar aşağıdaki kurallar çerçevesinde yapılacaktır:

            A) Ruhsatlı endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımı için;

                   1) Standart doz ile ve onaylı endikasyon dahilinde ilaç veya diğer tıbbi yöntemlerle tedavi seçenekleri bulunan hiçbir hastalıkta endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımına izin verilmeyecektir.

                   2) Ülkemizde mevcut standart tedavi seçeneklerinin tümü tüketilmiş ise endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımı hususundaki müracaatlar hastayı takip eden ilgili branştaki doktor tarafından, aşağıda detayları verilen şekilde bizzat ya da posta veya kargo ile yapılacaktır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca yapılacak müracaatlar kabul edilmeyecektir.

                   3) Endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde olduğu halde Bakanlığımızdan izin alınmadan kullanılmış ilaçlar hususundaki fiili durum müracaatları kabul edilmeyecektir.

 

 

 

 

 

- 2 -

                   4) Yukarıdaki şartlara uyan endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımı konusunda yapılacak müracaatlar için gereken belgeler:

                        a- Hastayı takip eden doktor tarafından imzalanmış, hasta isminin, kullanılmak istenen ilaç isminin ve hastanın teşhisinin yer aldığı kısaca talebi anlatan, dilekçe.

                        b- Bakanlığımız internet sitesi, Sağlık Müdürlükleri ve Bakanlığımız İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünden temin edilebilecek ve Ek-1’de sunulan “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu”. (Hastayı takip eden doktor tarafından eksiksiz olarak doldurularak, kaşelenip imzalanacaktır.)

                        c- Sağlık Kurulu Raporu örneği.

                        d- İlacın yer aldığı reçete örneği.

                        e- Hasta tarafından okunarak imzalanmış Bilgilendirilmiş Olur Formu (Ek-2).

                        f- Endikasyon dışı ve/veya sandart dozların üzerinde kullanılacak ilacın, ilgili endikasyonda kullanımının ve çok sayıda hastada olumlu sonuçlarının (sağ kalım avantajı, morbiditeye yol açan klinik bulguların gerilemesi vb) kesin olarak gösterildiği, spesifik ve bilimsel hakemli dergi veya textbook’lardan alınmış literatür bilgisi örnekleri. (Kısıtlı sayıda hasta içeren veya vaka takdimi/casereport şeklindeki literatür örnekleri kabul edilmeyecektir.)

                        g- Epikriz veya hastane çıkış özeti.

                        h- Bakanlıkça gerekli görülen durumlarda hastaya klinik özelliklerinden dolayı yapılmış özel laboratuar tetkik sonuçları. (Örneğin kemik iliği biyopsisi, histopatolojik değerlendirme sonuçları vb.)

                   5) Prospektüslerinin güncellenmemesinden dolayı ruhsatlı endikasyonları dışında algılanan ancak standart tedavi seçeneği olarak kabul edilerek Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliği’ndeki Ek-2 (Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Listesi)’de spesifik hastalıklara ait madde başlıkları altında yer alan ilaçlar için yukarıda ayrıntıları verilen müracaat evrakı ve Bakanlığımız izni gerekmeyecektir. (Örneğin Behçet Hastalığı tanısı altında yer alan ilaçlar için yapılan başvurular vb.)

                   6) Endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımları için yapılan müracaatlar, Bakanlığımızın oluşturacağı bilim komisyonları tarafından güncel bilimsel veriler ışığında değerlendirilerek, söz konusu ilacın ilgili endikasyonda kullanımı “uygundur” veya “uygun değildir” şeklinde cevaplandırılacak, “uygun değildir” şeklinde sonuçlanan müracaatlara verilen cevaplarda ayrıca gerekçe belirtilecektir.

                   7) Endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımı ile ilgili olarak olumsuz cevaplanan dosyalar, yeni literatür bilgileri eklenmesi durumları dışında tekrar başvurulması halinde bir önceki başvuru tarihinin üzerinden 3 ay geçmeden yeniden değerlendirilmeye alınmayacaktır.

                   8) Verilen izinler bireysel (hastaya özgü) olup, hastanın değerlendirildiği sıradaki özel klinik durum için verilecektir. Bakanlığımız söz konusu izinleri hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı geri alabilir, doz veya uygulama süresi değişiklikleri yapabilir. Herhangi bir hasta için düzenlenen ilaç kullanım izinleri benzer teşhisteki fakat farklı klinik durumlardaki diğer hastalara emsal teşkil etmez. Ayrıca ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini yansıtmaz.

 

 

 

 

- 3 -

 

            B) Yurtdışından reçete bazında şahsi tedavi için getirtilecek ilaçlar; ilgili endikasyonda etkinliği ve güvenilirliği yeterli klinik çalışma ile gösterilmiş ve bu endikasyonda standart dozu belirlenerek başka ülkelerde ruhsatlandırılmış ilaçlar olmalıdır. Bakanlığımızca gerekli görüldüğü durumlarda, hastanın doktoru tarafından doldurularak imzalanıp kaşelenmiş Ek-3’de sunulan “Yurtdışından Bireysel Reçete Bazında İlaç Talep Formu” ve Genelge’nin 4 üncü maddesinde zikredilen evraklar istenebilir. Bu şekildeki müracaatlar da Genelge’nin 6, 7 ve 8 inci maddelerindeki kurallar çerçevesinde değerlendirilecektir.

Endikasyon dışı ve/veya standart dozların üzerinde ilaç kullanımı ile yurtdışından reçete bazında şahsi tedavi için ilaç getirtilmesi hususlarında Bakanlığımızca verilmiş izinler sonucunda uygulanan tedaviler, bilimsel yayın amacı ve ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz. Söz konusu izinler ile tedavi uygulanan hastaların klinik-laboratuar durumları ve bu tedaviye bağlı ilaç yan etkileri hastayı takip eden doktor tarafından 3 ayda bir Bakanlığımıza yazılı olarak bildirilecek, hasta vefat etmiş ise ölüm sebebinin izah edildiği rapor yine hastayı takip eden doktor tarafından düzenlenerek Bakanlığımıza gönderilecektir.

Tedavi Yardımına İlişkin Uygulama Tebliği’nde kullanımı özel bölümle ayrıntılandırılarak düzenlenmiş ilaçların söz konusu Tebliğ’de belirtilen kurallar dışında kullanılması amacıyla yapılacak müracaatlar kabul edilmeyecektir.

Bilginizi ve konunun ilgililere duyurularak, 01.12.2006 tarihinden itibaren yapılacak işlemlerin yukarıdaki esaslar çerçevesinde yerine getirilmesi hususunu önemle rica ederim.

 

 

 

                                                                                                  Prof.Dr.Necdet ÜNÜVAR

                                                                                                          Bakan a.

                                                                                                           Müsteşar

 

EKLER      :

Ek-1: Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu

Ek-2: Bilgilendirilmiş Olur Formu

Ek-3: Yurtdışınan Bireysel Reçete Bazında İlaç Talep Formu

 

 

DAĞITIM :

Gereği için :                                                                      Bilgi için:

81 İl Valiliği (Sağlık Müdürlüğü)                                          Türk Eczacıları Birliği

Üniversite Tıp Fakültesi Dekanlıkları                                    Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü

                                                                                          Temel Sağlık Genel Müdürlüğü

                                                                                          Türk Tabipler Birliği

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EK-1

 

ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIM TALEP FORMU

 

(“Bireysel Reçete” Bazında “Endikasyon Dışı” İlaç Reçete Etme İçin Eksiksiz Doldurulması Gereken Başvuru Formu)

 

 

HASTA KİMLİK BİLGİLERİ

Hasta Adı:                                                     T.C. Kimlik No:

Yaş:                                                               Cinsiyet:

Dosya Numarası:

 

KLİNİK BİLGİLER:

Tanı

 

Tanı Tarihi:

Kısa Klinik Özet:

 

 

Kısa Laboratuar Özeti:

 

 

HASTANIN BUGÜNE KADAR TANISI İLE İLGİLİ OLARAK ALDIĞI TÜM TEDAVİLER VE GÖZLENEN YANITLAR

 

 

  

 

Hastanın Mevcut Klinik Durumu:

 

 

(Hastanın Epikrizi bu forma eklenmelidir)

 

 

“ENDİKASYON-DIŞI” KULLANIMI İSTENEN İLACIN

PREPARAT ADI:

AKTİF MADDE:

DOZ:

KUTU ADEDİ:

İLACIN HASTADA “ENDİKASYON-DIŞI”  KULLANIMINI ENDİKE KILAN KLİNİK DURUM

 

 

 

 

 

(Hastanın izlendiği klinikten alınacak heyet raporu bu forma eklenmelidir)

 

“ENDİKASYON-DIŞI” İLAÇ KULLANIMI İLE İLGİLİ OLARAK  AŞAĞIDAKİ SORULARIN YANITLANMASI GEREKMEKTEDİR;

 

1-     İlgili ilacın söz konusu endikasyonda onayı bulunan KLİNİK VEYA TERAPÖTİK EŞDEĞERİ ülkemizde mevcut mudur?

      EVET                                     HAYIR

 

2-     Eğer sözkonusuendikasyonda onayı bulunan KLİNİK VEYA TERAPÖTİK EŞDEĞER ilaç, ülkemizde mevcut ise hastada uygulanmış mıdır?

      EVET                                     HAYIR

3-     Endikasyon-dışı’ ilacın ülkemizde bulunan KLİNİK VEYA TERAPÖTİK EŞDEĞERİ hastada uygulanmış ise hangi tarihlerde verilmiş, kaç kür uygulama olmuş, ve hangi yanıtlar alınmıştır?

 

4-     Endikasyon-dışı’ ilaç, ilgili endikasyonda FDA veya EMEA onayına sahip ve ruhsatlı mıdır?

      EVET                                     HAYIR

 

 

5-     Endikasyon-dışı’ ilaç ile ilgili olarak, sözkonusuendikasyonda yapılmış Faz III Klinik çalışmalar mevcut mudur?

      EVET                                     HAYIR

 

 

(Sözkonusu Faz III çalışmaların fotokopileri, bu forma eklenmelidir)

6-     Endikasyon-dışı’ ilaç ile ilgili olarak, Faz III Klinik çalışmalarda söz konusu endikasyonda ilacın etkinliği (kontrol gruplarına göre yanıt oranı) nedir?

 

 

7-     Endikasyon-dışı’ ilacın hastaya hangi dozda, ne kadar süreyle, kaç kür uygulama ile verilmesi planlanmakta, ve hangi klinik ve/veya laboratuar yanıtların elde edilmesi amaçlanmaktadır?

 

 

 

 

 

 

 

 

YUKARDAKİ BİLGİLERİN DOĞRULUĞUNU BEYAN EDER VE AKSİ DURUMDA OLASI TIBBİ / ETİK / HUKUKSAL / MALİ SÜREÇLERİN SORUMLULUĞUNU KABUL EDERİM.

 …../…./200….

                                                                                                         Hastanın Doktoru

                                                                                                      (Adı, Soyadı, imzası)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EK-2

 

 

BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU

 

 

 

 

 

 

                   Doktorum ………………………………………………… tarafından bana ………………………………………………………………………………… hastalığım olduğu, bu hastalıkla ilgili ülkemizde ruhsatlı mevcut tedavi seçeneklerinin hepsinin tarafıma uygulandığı, mevcut tıbbi durumda sadece ………………………………….. isimli ilacın verilmesi gerektiği ve bu ilacın yan etkileri bildirilmiştir.

                   Bu tedavinin bana verilmesi sonrasında gelişebilecek tüm yan etkileri kabul ediyorum.

 

 

 

 

 

 

                                                                                  Hastanın Adı Soyadı

                                                                                      Tarih ve İmza

                                                                                 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EK-3

 

YURTDIŞINDAN “BİREYSEL REÇETE” BAZINDA

İLAÇ TALEP FORMU

 

HASTA KİMLİK BİLGİLERİ

Hasta Adı, Soyadı:

Yaş:                            Cinsiyet:

Dosya Numarası:

 

KLİNiK BİLGİLER

Tanı:

 

Tanı Tarihi:

Kısa Klinik Özet:

 

Kısa Laboratuvar Özeti:

 

 

HASTANIN BUGÜNE KADAR TANISI İLE İLGİLİ OLARAK ALDIĞI TÜM TEDAVİLER VE GÖZLENEN YANITLAR

 

 

Hastanın mevcut klinik durumu:

 

(Hastanın epikrizi bu forma eklenmelidir)

 

YURTDIŞINDAN GETİRİLMESİ İSTENEN İLACIN

PREPARAT ADI:

AKTİF MADDE:

DOZ:

KUTU ADEDİ:

 

YURTDIŞINDAN GETİRİLMESİ İSTENEN İLACIN HASTA İÇİN KULLANIMINI ENDİKE KILAN KLİNİK DURUM

 

 

 

(Hastanın izlendiği klinikten alınacak heyet raporu bu forma eklenmelidir)

 

YURTDIŞINDAN GELECEK İLACIN HASTADA KULLANIMI İLE İLGİLİ OLARAK  AŞAĞIDAKİ SORULARIN YANITLANMASI GEREKMEKTEDİR;

 

1-     İlgili ilacın KLİNİK VEYA TERAPÖTİK EŞDEĞERİ ülkemizde mevcut mudur?

      EVET                                     HAYIR

 

2-     Eğer yurtdışından getirilmek istenen ilacın KLİNİK VEYA TERAPÖTİK EŞDEĞERİ ülkemizde mevcut ise hastada uygulanmış mıdır?

      EVET                                     HAYIR

3-     Yurtdışından getirilmek istenen ilacın ülkemizde bulunan KLİNİK VEYA TERAPÖTİK EŞDEĞERİ hastada uygulanmış ise hangi tarihlerde verilmiş, kaç kür uygulama olmuş, ve hangi yanıtlar alınmıştır?

 

4-     Yurtdışından getirilmek istenen ilaç, ilgili endikasyonda FDA veya EMEA onayına sahip ve ruhsatlı mıdır?

      EVET                                     HAYIR

 

 

5-     Yurtdışından getirilmek istenen ilaç ile ilgili olarak, sözkonusuendikasyonda yapılmış Faz III Klinik çalışmalar mevcut mudur?

      EVET                                    HAYIR

 

 

(Sözkonusu Faz III çalışmaların fotokopileri, bu forma eklenmelidir)

6-     Yurtdışından getirilmek istenen ilaç ile ilgili olarak, Faz III Klinik çalışmalar’dasözkonusuendikasyonda ilacın etkinliği (kontrol gruplarına göre yanıt oranı) nedir?

 

 

7-     Yurtdışından getirilmek istenen ilacın hastaya hangi dozda, ne kadar süreyle, kaç kür uygulama ile verilmesi planlanmakta, ve hangi klinik ve/veya laboratuar yanıtların elde edilmesi amaçlanmaktadır?

  

 

YUKARDAKİ BİLGİLERİN DOĞRULUĞUNU BEYAN EDER VE AKSİ DURUMDA OLASI TIBBİ / ETİK / HUKUKSAL / MALİ SÜREÇLERİN SORUMLULUĞUNU KABUL EDERİM.

                                                                                                       

                                                                                                     ……/…../200…..

                                                                                                     Hastanın Doktoru

                                                                                                  (Adı, Soyadı ve İmzası)